Saturday, November 16, 2019 - 15:12

Phòng xét nghiệm là một loại phòng khám chuyên khoa nên khi tiến hành hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này thì cần phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoạt động. Vậy thủ tục cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm được thực hiện như thế nào?

1. Điều kiện để cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm khi tiến hành hoạt động trên thực tế thì cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 109/2016/NĐ-CP như sau:

Về cơ sở vật chất: phòng xét nghiệm phải đáp ứng được các điều kiện của phòng khám chuyên khoa và phải đảm bảo được trang thiết bị phục vụ phạm vi hoạt động chuyên môn bao gồm:

- Thực hiện một trong các xét nghiệm về hóa sinh, huyết học hay di truyền học, miễn dịch thì diện tích tối thiểu phải là 10 m2.

- Thực hiện hai hoặc ba trong số các xét nghiệm về hóa sinh, huyết học, di truyền, miễn dịch thì diện tích tối thiểu là 15 m2.

- Thực hiện cả bốn xét nghiệm nêu trên thì diện tích tối thiểu phải là 20 m2.

- Thực hiện giải phẫu, tế bào thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2 và đảm bảo phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác.

- Thực hiện xét nghiệm về vi sinh thì diện tích tối thiểu phòng xét nghiệm là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác.

Ngoài ra thì thì phòng xét nghiệm phải đảm bảo được bề mặt tường, sàn phải sử dụng vật liệu không được thấm nước, bề phẳng và không được đọng nước. Bàn xét nghiệm sử dụng vật liệu chống ăn mòn, không thấm nước và có hệ thống rửa sạch ngay tại bàn xét nghiệm đó.

Về thiết bị y tế: phòng xét nghiệm phải có đủ các trang thiết bị, dụng cụ y tế để phục vụ công tác xét nghiệm.

Về nguồn nhân lực: người chịu trách nhiệm về chuyên môn của phòng xét nghiệm phải là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành về xét nghiệm, phải có trình độ từ bậc đại học trở lên và có chứng chỉ hành nghề xét nghiệm; hoặc có thể là cử nhân về các lĩnh vực hóa học, dược sĩ, sinh học.

Ngoài ra thì phải có thời gian tiến hành chuyên khoa xét nghiệm ít nhất 4,5 năm và thời gian hành nghề trên thực tế ít nhất 03 năm.

Ngoài các điều kiện nêu trên thì phòng xét nghiệm còn phải đáp ứng được các điều kiện chung của phòng khám chuyên khoa. Khi đáp ứng được các điều kiện đó thì tiến hành nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để cấp phép hoạt động thì mới có thể tiến hành hoạt động trên thực tế.

2. Hồ sơ cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Theo quy định hiện hành năm 2019 thì hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động bao gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị về việc cấp phép hoạt động (theo mẫu).

- Quyết định thành lập đối với phòng xét nghiệm của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hay các giấy tờ khác có giá trị pháp lý tương đương (bản sao hợp lệ).

- Bản kê khai về việc đáp ứng được các điều kiện về cơ sở vật chất, các trang thiết bị cũng như hồ sơ nhân sự và mô hình tổ chức của phòng xét nghiệm.

- Thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn và các văn bằng, chứng chỉ trình độ chuyên môn và thời gian thực hành trên thực tế.

- Tài liệu chứng minh phòng xét nghiệm đáp ứng đủ các điều kiện chung của phòng khám chuyên khoa theo quy định pháp luật.

- Một số giấy tờ cần thiết khác.

3. Trình tự cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm là Sở Y tế nơi đặt trụ sở của phòng xét nghiệm, trừ trường hợp phòng xét nghiệm của Nhà nước thì thẩm quyền thuộc về Bộ Y tế.

Trong thời hạn 45 ngày từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm nếu hồ sơ hợp lệ. Trường hợp từ chối cấp phép thì phải nêu rõ lý do bằng văn bản.

Việc cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm theo quy định hiện hành năm 2019 khi đáp ứng được các điều kiện nhất định và tuân thủ trình tự chặt chẽ. Liên hệ ngay đến 1900.6199 để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí.

ĐỂ BIẾT THÊM THÔNG TIN PHÁP LÝ HOẶC SỬ DỤNG DỊCH VỤ QUÝ KHÁCH VUI LÒNG LIÊN HỆ
CÔNG TY TƯ VẤN VIỆT LUẬT
 
Liên hệ yêu cầu dịch vụ hỗ trợ vui lòng gọi: 0935 886 996 ; Hotline: 0985 989 256 - 0965 999 345
 
Văn phòng Tại Hà Nội:
Địa chỉ: Số 8 ngõ 22 Đỗ Quang (trên đường Trần Duy Hưng),  Cầu Giấy, Hà Nội
Tel: 02436 856 856 -  02437 332 666 - Email: congtyvietluathanoi@gmail.com
Văn phòng Tại TP Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Địa chỉ: Số 491/1 Trường Chinh, Phường 14, Q. Tân Bình, TP.HCM
Tel: 0968 29 33 66
Hãy nhấc máy gọi 1900 6199 để được tư vấn luật hoàn toàn miễn phí. Chúng tôi với đội ngũ luật sư, chuyên viên tư vấn giỏi, uy tín, và có tính chuyên nghiệp, tính quốc tế cao, có thể  đáp ứng đầy đủ yêu cầu của khách hàng tốt nhất.

Facebook comments