Wednesday, January 6, 2016 - 15:20

      Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

1.Hồ sơ đăng ký:

      Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu bao gồm:

- Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);

- Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

-    Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm);

- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

 

2. Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ:

      Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

* Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

* Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành. 

 

* Văn bản pháp luật áp dụng:

- Phụ lục ban hành kèm Thông tư 06/2011/TT-BYT.

ĐỂ BIẾT THÊM THÔNG TIN PHÁP LÝ HOẶC SỬ DỤNG DỊCH VỤ QUÝ KHÁCH VUI LÒNG LIÊN HỆ
CÔNG TY TƯ VẤN VIỆT LUẬT
 
Liên hệ yêu cầu dịch vụ hỗ trợ vui lòng gọi: 0935 886 996 ; Hotline: 0985 989 256 - 0965 999 345
 
Văn phòng Tại Hà Nội:
Địa chỉ: Số 8 ngõ 22 Đỗ Quang (trên đường Trần Duy Hưng),  Cầu Giấy, Hà Nội
Tel: 02436 856 856 -  02437 332 666 - Email: congtyvietluathanoi@gmail.com
Văn phòng Tại TP Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Địa chỉ: Số 491/1 Trường Chinh, Phường 14, Q. Tân Bình, TP.HCM
Tel: 0968 29 33 66
Hãy nhấc máy gọi 1900 6199 để được tư vấn luật hoàn toàn miễn phí. Chúng tôi với đội ngũ luật sư, chuyên viên tư vấn giỏi, uy tín, và có tính chuyên nghiệp, tính quốc tế cao, có thể  đáp ứng đầy đủ yêu cầu của khách hàng tốt nhất.

Facebook comments