Ngành dược phẩm là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc không chỉ tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật mà còn đảm bảo quyền lợi, trách nhiệm nhằm cung cấp sản phẩm chất lượng cao, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
I. Yêu Cầu Đối Với Cơ Sở Sản Xuất Thuốc
1. Đối Với Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Trong Nước
- Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo lộ trình của Bộ Y tế.
- Trường hợp cơ sở cần thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp giấy chứng nhận, phải tuân thủ quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
2. Đối Với Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Nước Ngoài
- Phải đạt tiêu chuẩn GMP tương đương hoặc cao hơn tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.
- Trong trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh tiêu chuẩn đã đạt không thấp hơn GMP-WHO.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, cơ sở cần đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các chứng nhận tương đương khác.
- Cục Quản lý Dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế có quyền kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành, đặc biệt khi nghi ngờ về chất lượng thuốc.
3. Yêu Cầu Sản Xuất Đúng Quy Định
- Thuốc phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất hợp lệ do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Không được sản xuất tại cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).
II. Quyền Của Cơ Sở Sản Xuất Thuốc
1. Hướng Dẫn và Truy Cập Thông Tin
- Được hướng dẫn về quy trình đăng ký thuốc và quyền truy cập vào thông tin liên quan đến các loại thuốc đã được đăng ký tại Việt Nam.
2. Quyền Đề Nghị và Khiếu Nại
- Được quyền đề nghị rút số đăng ký của thuốc trong trường hợp sản phẩm không đảm bảo chất lượng, an toàn hoặc hiệu quả.
- Được khiếu nại các quyết định hành chính liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định pháp luật.
3. Thay Đổi Cơ Sở Đăng Ký
- Có quyền đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các sản phẩm thuốc do chính cơ sở sản xuất nếu cơ sở đăng ký không tuân thủ quy định của pháp luật.
III. Trách Nhiệm Của Cơ Sở Sản Xuất Thuốc
1. Đảm Bảo Chất Lượng Thuốc
- Cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt.
2. Thu Hồi và Xử Lý Thuốc Không Đạt Yêu Cầu
- Phối hợp với cơ sở nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc để thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng trên thị trường.
- Báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý với cơ quan quản lý nhà nước.
3. Tuân Thủ Quy Định Kiểm Tra và Đánh Giá
- Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu từ Cục Quản lý Dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
4. Phối Hợp Thực Hiện Quy Định
- Cần phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc để thực hiện đầy đủ các quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 của Thông tư hiện hành.
IV. Tầm Quan Trọng Của Việc Đăng Ký Lưu Hành Dược Phẩm
Để hợp thức hóa việc kinh doanh, các công ty, tổ chức cần đăng ký lưu hành dược phẩm theo quy định. Việc này không chỉ giúp kiểm soát chất lượng thuốc trên thị trường mà còn bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, ngăn chặn các sản phẩm không đạt chuẩn gây hại sức khỏe cộng đồng.
V. Kết Luận
Các cơ sở sản xuất thuốc đóng vai trò nòng cốt trong ngành dược phẩm, đảm bảo cung ứng thuốc chất lượng cao và an toàn cho xã hội. Bằng việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu, thực hiện đầy đủ quyền và trách nhiệm, các cơ sở sản xuất không chỉ góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng mà còn khẳng định vị thế trên thị trường dược phẩm trong nước và quốc tế.
Xem thêm: